Regolamento REACh e sicurezza chimica: cos’è e cosa fare?

Il Regolamento 2006/1907/CE cosiddetto REACh dall’acronimo inglese Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals, rappresenta il sistema europeo di regolamentazione delle sostanze chimiche.
È entrato in vigore il 1° giugno 2017 con gli obiettivi di proteggere l’ambiente e la salute umana dalle sostanze chimiche nocive, assicurare la libera circolazione delle sostanze nel mercato comunitario, promuovere innovazioni nell’industria chimica europea, compresi metodi evoluti di valutazione dei rischi nell’uso delle sostanze senza ricorrere alla sperimentazione su animali.

A quali sostanze si applica il Regolamento REACh?

Il Regolamento REACh si applica a qualsiasi sostanza chimica prodotta, importata, commercializzata o utilizzata – in quanto tale o come componente di miscele o articoli – all’interno dell’Unione europea in quantitativi pari o superiori a una tonnellata annua. Si faccia attenzione: il REACh non si applica alle miscele o agli articoli nel complesso, ma alle singole sostanze specifiche in essi contenute.

Quali obblighi prevede il Regolamento REACh?

Tutte le imprese che fabbricano o importano le sostanze chimiche di cui al punto sopra, devono valutare i rischi derivanti dal loro uso e adottare le misure necessarie alla prevenzione e al contenimento di tali rischi.
Rispetto alla precedente normativa, il Regolamento REACh ha introdotto la cosiddetta “inversione dell’onere della prova”, il che significa che spetta alle aziende l’onere della prova che attesti la sicurezza delle sostanze chimiche prodotte o commercializzate.

L’ECHA – European Chemicals Agency

Il Regolamento REACh ha istituito l’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA) assegnandole il ruolo di coordinamento delle attività tecnico-scientifiche in esso previste. Nello specifico, l’ECHA:

• Cura la banca dati centrale che raccoglie, gestisce e rende accessibili al pubblico i dati sulle sostanze forniti dall’industria per mezzo dei fascicoli di registrazione;
• Elabora linee guida per assistere e orientare sia gli operatori della filiera chimica europea sia le autorità competenti nell’applicazione del Regolamento REACh.

Come si registrano le sostanze chimiche?

Tutte le sostanze chimiche prodotte o importate sul mercato europeo in quantità pari o superiore a una tonnellata all’anno devono essere registrate dal fabbricante o dall’importatore nella banca dati ECHA. La registrazione costituisce la conditio sine qua non alla fabbricazione o all’immissione sul mercato stessa della sostanza.
Il fascicolo tecnico è lo strumento attraverso il quale avviene la registrazione. Per ogni sostanza, il produttore/importatore deve redigerne uno e consegnarlo a ECHA. All’interno deve elencare:

• La classificazione della sostanza;
• Le proprietà chimico-fisiche, tossicologiche e ambientali;
• Il processo di fabbricazione;
• Gli usi previsti e le precauzioni per un utilizzo sicuro.

Per le sostanze di cui è prevista una produzione o un’immissione sul mercato pari o superiore a 10 tonnellate all’anno, oltre al fascicolo tecnico di registrazione è necessario redigere il Chemical Safety Report (CSR), la relazione sulla sicurezza chimica, che deve contenere il Chemical Safety Assessment (CSA) ovvero una valutazione della sicurezza chimica contenente:

1. La valutazione dei pericoli;
2. La valutazione dell’esposizione;
3. La caratterizzazione del rischio.

La valutazione dell’esposizione e la caratterizzazione del rischio devono essere eseguiti solo qualora la valutazione dei pericoli porti a classificare la sostanza come pericolosa per la salute umana o per l’ambiente sulla base del Regolamento CLP, oppure come persistente, bioaccumulabile o tossica (PBT: Persistent, Bioaccumulative and Toxic substance) o, peggio, come molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB: very Persitent and very Bio-accumulative substance).

Come si valuta la Sicurezza Chimica di una sostanza?

La valutazione della sicurezza chimica (CSA) prevede che siano definiti gli “scenari di esposizione” della sostanza, ovvero tutte le possibili condizioni nelle quali è fabbricata e utilizzata durante l’intero ciclo di vita, inclusi i modi in cui il produttore o l’importatore verificano essi stessi o raccomandano agli utilizzatori finali di controllare l’esposizione delle persone e dell’ambiente a tale sostanza.
Gli scenari devono, quindi, includere anche le misure necessarie a prevenire e gestire i rischi, in modo che la CSA descriva le condizioni di uso sicuro per ogni attività concorrente ai vari usi individuati. L’insieme delle condizioni d’uso per ognuna di queste attività concorrenti è detto “scenario concorrente” (CS) e deve essere definito per gli operatori esposti alla sostanza durante tutte le fasi di produzione distribuzione e commercializzazione, per i consumatori e per l’ambiente.
Per ogni scenario concorrente devono essere stimate le esposizioni, che successivamente dovranno essere confrontate con i livelli derivati senza effetto (i cosiddetti DNELs: Derived No-Effect Levels) o stimati sulla base della valutazione dei pericoli.
Gli scenari di esposizione devono essere allegati alle Schede Dati di Sicurezza (SDS) per tutte le sostanze che:

1. Sono registrate per una produzione/commercializzazione superiore a 10 tonnellate annue;
2. Sono classificate come pericolose ai sensi del Regolamento CLP oppure come PBT o vPvB, o sono inserite nell’Allegato XIV al Regolamento REACh.

La Candidate List delle sostanze estremamente preoccupanti

Le cosiddette sostanze SVHC (Substances of Very High Concern) sono quelle considerate “estremamente preoccupanti” e sottoposte a procedura di autorizzazione. Queste sostanze, dunque, non possono essere immesse sul mercato né utilizzate oltra una certa data, se non hanno ricevuto un’autorizzazione per usi specifici o se il loro uso non è esentato dall’obbligo di autorizzazione.
Periodicamente l’ECHA aggiorna l’elenco delle sostanze SVHC, conosciuto come Candidate List cioè “Elenco delle sostanze candidate” a entrare, appunto, nella lista di quelle estremamente preoccupanti. Le sostanze possono essere inserite nella lista per diretta iniziativa di ECHA oppure in seguito alla proposta di uno Stato membro, sempre a fronte di un parare scientifico dell’Agenzia. Ogni Stato può, anche, introdurre delle procedure di restrizione specifiche valide nei territori di competenza circa l’uso di certe sostanze; sarà poi compito di ECHA valutare tali restrizioni e, eventualmente, estenderle a tutti i Paesi membri.
Nella Candidate List rientrano le seguenti categorie di sostanze:

• CRM: le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per il sistema riproduttivo di categoria 1A e 1B (sostanze CRM);
• PBT: le sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche;
• vPvB: le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti;
• Le sostanze identificate caso per caso per le quali è scientificamente dimostrata la probabilità di effetti negativi con livello di preoccupazione pari alle precedenti categorie di sostanze.

Tali sostanze possono essere incluse nell’Allegato XIV del Regolamento REACh unitamente alla data di scadenza, cioè il termine oltre il quale senza autorizzazione l’uso e la commercializzazione sono vietati sull’intero territorio europeo.

Chi sono gli “utilizzatori a valle” e quali obblighi hanno?

I Downstream Users o, appunto, “utilizzatori a valle” sono le imprese o i lavoratori individuali che usano le sostanze chimiche regolamentate dal REACh. Sono incluse le aziende nei cui servizi è previsto l’uso di queste sostanze chimiche, anche se tali sostanze non rappresentano l’elemento principale delle attività: è il caso, ad esempio, delle imprese di pulizie o edili, oppure delle aziende alimentari.
Gli utilizzatori a valle hanno un ruolo strategico nella promozione di un uso sicuro delle sostanze, poiché rappresentano il canale che mette in comunicazione i produttori delle sostanze con i consumatori finali, dunque sono fondamentale a garantire il passaggio delle informazioni necessarie alla prevenzione dei rischi. Per queste importanti responsabilità, gli utilizzatori a valle devono:

1. Individuare e mettere in atto le misure indicate nelle Schede dei Dati di Sicurezza (SDS) e negli scenari di esposizione;
2. Informare i fornitori nel caso in cui dispongano di nuove informazioni circa i rischi o i pericoli delle sostanze;
3. Rispettare essi stessi i requisiti normativi per le sostanze chimiche a rischio;
4. Qualora gli utilizzatori siano responsabili della formulazione, devono classificare etichettare e imballare le sostanze in conformità al Regolamento CLP e comunicare ai clienti le informazioni necessarie a garantirne un uso in sicurezza;
5. Qualora gli utilizzatori siano produttori di articoli, devono rispettare i requisiti per gli articoli contenenti sostanze SVHC incluse nella Candidate List.

Regolamento REACh e ispezioni in azienda

Sulla base del ruolo che le imprese svolgono all’interno della catena di approvvigionamento delle sostanze chimiche, il Regolamento REACh prevede controlli specifici. In Italia, i controlli e le relative sanzioni sono descritti nel D.Lgs. 133/2019 in materia di non ottemperanza alle disposizioni del Regolamento 1907/2006 e dell’Accordo Stato-Regioni.
In questo articolo, abbiamo visto nel dettaglio che cosa è sottoposto a verifica e che cosa è necessario fare per prevenire rischi e sanzioni.

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