Marcatura CE delle macchine: la dichiarazione di conformità e il fascicolo tecnico

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La Direttiva Macchine 2006/42/CE è stata recepita in Italia con il Decreto legislativo del 27 gennaio n°17 ed è entrata in vigore il 29 dicembre 2009 in sostituzione della direttiva 98/37/CE, prendendo il nome di Nuova Direttiva Macchine per distinguerla dalla precedente. Il suo scopo è duplice:

  • Armonizzare i requisiti di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine;
  • Garantire la libera circolazione delle macchine all’interno della comunità europea tramite l’applicazione del marchio CE.

Per dimostrare la conformità della macchina ai Requisiti Essenziali di Sicurezza, allegato I della Direttiva Macchine, il Fabbricante deve redigere il Fascicolo Tecnico, che deve contenere tutti i documenti richiesti dall’allegato VII.
In pratica, il fascicolo tecnico è la “parte formale”, ovvero l’insieme dei documenti e degli elaborati che dimostrano che la “parte pratica” è stata realizzata nel rispetto delle direttive e delle norme.

Quali documenti deve contenere il fascicolo tecnico

  • Una descrizione generale della macchina;
  • Un disegno complessivo della macchina e gli schemi dei circuiti di comando, nonché le relative descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il funzionamento della macchina;
  • Disegni dettagliati e completi, eventualmente accompagnati da note di calcolo, risultati di prove, certificati, etc., che consentano la verifica della conformità della macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute;
  • La documentazione relativa alla valutazione dei rischi che deve dimostrare la procedura seguita per la riduzione o eliminazione dei rischi
  • Le norme e le altre specifiche tecniche applicate che indichino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tali norme;
  • Una qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove di funzionamento svolte dal fabbricante stesso o da un organismo scelto dal fabbricante o dal suo mandatario;
  • Un manuale di istruzioni della macchina;
  • Le dichiarazioni di incorporazione per le quasi-macchine incluse e le relative istruzioni di assemblaggio;
  • Copia della dichiarazione CE di conformità dei singoli componenti della macchina o di altri prodotti incorporati nella macchina;
  • Copia della dichiarazione CE di conformità della macchina nella sua interezza.

Quali obblighi ci sono per il Fascicolo tecnico di macchine CE?

La Direttiva Macchine prevede l’obbligo di produrre e conservare in azienda (per almeno 10 anni) a disposizione delle autorità di controllo tutta la documentazione contenuta nel fascicolo tecnico, allo scopo di poter dimostrare, in qualunque momento, che l’intero processo di progettazione e produzione della macchina è stato messo in atto in modo corretto e rispettoso delle norme sulla sicurezza.

Quali macchine sono soggette alla marcatura CE

Tutte quelle disciplinate dalla Direttiva Macchine ovvero ogni “insieme di parti di cui almeno una mobile per mezzo di energia diversa da quella umana od animale” incluse le quasi macchine, le attrezzature, i sistemi di sollevamento anche manuali, funi e catene, i sistemi antiribaltamento, i dispositivi amovibili di trasmissione e i componenti di sicurezza.

Quali fasi prevede il processo di marcatura CE?

  • Il Fabbricante progetta e costruisce la macchina in conformità con i Requisiti Essenziali di Sicurezza utilizzando volontariamente le norme armonizzate (dalla scelta dei materiali al collaudo, il controllo deve prendere in esame tutte le fasi della vita della macchina incluso lo smaltimento o il recupero dei materiali di cui è composta).
  • Il Fabbricante costituisce il fascicolo tecnico della macchina previsto dell’allegato VII parte A alla direttiva (Regime di autocertificazione);
  • Il fabbricante o suo mandatario deve redigere la dichiarazione di conformità di tipo IIA;
  • Il fabbricante appone targa con marcatura CE.

E per le macchine ricadenti nell’allegato IV?

Se la macchina è contemplata nell’allegato IV (macchine pericolose) ed è fabbricata conformemente alle norme armonizzate e nella misura in cui tali norme coprono TUTTI i pertinenti requisiti di sicurezza e di tutela della salute, il Fabbricante o il suo mandatario può procedere alla valutazione della conformità applicando uno dei tre allegati:

  • Allegato VIII: Valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione della macchina;
  • Allegato IX: Esame CE del tipo + controllo interno della fabbricazione con coinvolgimento di un ente notificato;
  • Allegato X: Garanzia qualità totale (un organismo notificato valuta e approva il sistema qualità e ne controlla l’applicazione).

Qualora invece sia stata fabbricata non rispettando o rispettando solo parzialmente le norme armonizzate, ovvero se le norme armonizzate non coprono tutti i pertinenti requisiti di sicurezza e di tutela della salute o non esistono norme armonizzate per la macchina in questione, il Fabbricante o il suo mandatario può applicare solamente la procedura descritta nell’allegato IX o X.

Che cos’è la Dichiarazione di conformità?

La Dichiarazione di conformità è l’atto con il quale il fabbricante dichiara, sotto la propria responsabilità, che la macchina è conforme ai requisiti di sicurezza e salute di cui all’allegato I della Direttiva Macchine.

Quale informazione deve contenere la dichiarazione di conformità

  • Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario;
  • Nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità;
  • Descrizione e identificazione della macchina, con denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero di serie, denominazione commerciale;
  • Un’indicazione con la quale si dichiara esplicitamente che la macchina è conforme a tutte le disposizioni pertinenti della presente direttiva e, se del caso, un’indicazione analoga con la quale si dichiara la conformità alle altre direttive comunitarie e/o disposizioni pertinenti alle quali la macchina ottempera. Questi riferimenti devono essere quelli dei testi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
  • All’occorrenza, nome, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato l’esame CE del tipo di cui all’allegato IX e il numero dell’attestato dell’esame CE del tipo;
  • All’occorrenza, nome, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha approvato il sistema di garanzia qualità totale di cui all’allegato X;
  • All’occorrenza, riferimento alle norme armonizzate che sono state applicate;
  • All’occorrenza, riferimento ad altre norme e specifiche tecniche applicate;
  • Luogo e data della dichiarazione;
  • Identificazione e firma della persona autorizzata a redigere la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo mandatario.

Chi deve firmare la Dichiarazione di conformità?

La persona autorizzata a nome del fabbricante o del suo mandatario.

L’utilizzatore della macchina può firmare la Dichiarazione di conformità?

Sì, ma soltanto nel caso in cui:

  1. Esegue una modifica sostanziale sulla macchina; modificandole le caratteristiche;
  2. Assembla più macchine marcate CE disposte e comandate in modo da avere un funzionamento solidale, per raggiungere uno stesso risultato.

Il consulente può firmare la Dichiarazione di conformità?

Nella prassi, non è raro che le Dichiarazioni di conformità siano firmate da società di consulenza.
Ecol Studio non condivide questo modus operandi, in quanto non si considera né un Fabbricante di macchine né un utilizzatore ma semplicemente una società in grado di supportare il Cliente in ogni fase del progetto mediante servizi di consulenza.

Quale documentazione deve accompagnare la macchina?

La macchina deve essere sempre accompagnata, in qualsiasi momento del suo ciclo di vita inclusa la vendita, dai seguenti documenti: manuale o istruzioni d’uso, dichiarazione di conformità e targa CE.

Domande sulla marchiatura CE?

Per altre questioni riguardanti il marchio CE o per aiutarti a redigere il fascicolo tecnico inclusa la dichiarazione di conformità, i nostri esperti di Sicurezza Macchine sono sempre a tua disposizione. Scrivigli compilando il form in fondo a questa pagina, ti risponderanno non appena possibile!

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