ISO 17025:2018. Laboratori più “trasparenti”, dati più sicuri

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I laboratori Ecol Studio hanno ottenuto la certificazione, tramite verifica Accredia, UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, raggiungendo così un importante traguardo a tutto vantaggio del cliente. La nuova revisione della norma contribuisce infatti a rendere ancor più “trasparenti” le procedure analitiche dei laboratori, riducendo i rischi metrologici e fissando ulteriori requisiti tecnici per un miglioramento continuo delle prestazioni.

Che cos’è la ISO/IEC 17025?

È una norma che regola i “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura”. La precedente versione è datata 2005: si basava sui requisiti di qualità definiti dalla norma ISO 9001:2000, concentrandosi sulla competenza del personale e sull’affidabilità del dato analitico. Nel 2017 è stata discussa e redatta una nuova versione, resa necessaria dall’aggiornamento della ISO 9001:2015, spostando l’attenzione sull’analisi del rischio.
Ottenere la certificazione ISO/IEC 17025 significa dunque, automaticamente, rientrare anche nel sistema di qualità definito dalla ISO 9001. Non è vero il contrario: un laboratorio accreditato soltanto ISO 9001, non garantisce la competenza e l’affidabilità nello svolgere le prove e le tarature assicurato dall’accreditamento alla norma ISO/IEC 17025.

 

Che cosa cambia dalla ISO 17025:2005 alla ISO 17025:2018?

La nuova norma mantiene l’integrità dei requisiti tecnici fissati dalla precedente versione, riorganizzandoli in 5 capitoli: Requisiti generali, Requisiti strutturali, Requisiti relativi alle risorse, Requisiti di processo, Requisiti del sistema di gestione.
Due sono le principali innovazioni che hanno guidato la revisione della norma:

  • Focus sul cliente e maggiore trasparenza: Si introduce il concetto di decision rule nell’ambito delle dichiarazioni di conformità. Il laboratorio che sia chiamato a effettuare una tale dichiarazione deve aver stabilito in via preliminare le proprie regole decisionali e, soprattutto, averle comunicate al cliente in fase di riesame del contratto. Tra questi criteri, si sottolinea ora l’importanza dell’incertezza di misura: ai fini di gestire i rapporti nella massima trasparenza, il laboratorio deve chiarire al cliente come viene gestita l’incertezza e in che misura influirà sui risultati analitici.
  • Imparzialità e competenza: Si riconduce esplicitamente la competenza alle attività per le quali il laboratorio dispone di risorse adeguate, negli ambiti di sampling, testing and calibration. Apparecchiature e personale, locali, reagenti, materiali e campioni di riferimento: il laboratorio può garantire ai propri clienti la conformità alla norma unicamente per le attività gestite al proprio interno, escludendo le eventuali operazioni affidate a terzi, ovvero in subappalto, su base continuativa.

Vediamo più nel dettaglio come queste innovazioni siano state introdotte nella norma.
Innanzi tutto, sono fissati due nuovi Requisiti generali, quelli di imparzialità e riservatezza. Principi che guidano la riedizione a partire dalla definizione di laboratorio:

organismo che esegue una o più fra le seguenti attività: prova; taratura; campionamento, associato a successiva prova o taratura”.

La ISO/IEC 17025:2018 esclude da tale definizione le attività fornite dall’esterno in forma continuativa e  pone una maggiore enfasi sul campionamento, definendo i requisiti specifici per le informazioni relative al campionamento da comunicare al cliente, compreso il contributo dell’incertezza. A tal fine, la norma definisce il concetto di “regola decisionale” (Decision rule):

regola che descrive in che modo si tiene conto dell’incertezza di misura quando si dichiara la conformità a un requisito specificato

e ne sancisce l’obbligatorietà, in quanto requisito tecnico-metrologico, allorché si debba procedere a emettere una dichiarazione di conformità.
Allo scopo di comunicare con il cliente in modo più efficace e trasparente, nei Requisiti del sistema di gestione si introduce la definizione di un sistema di gestione delle informazioni, aperto alle innovazioni digitali e per il quale è ammessa la possibilità di outsourcing. La crescente importanza della digitalizzazione dei processi si fa sentire anche nella nuova definizione di “dotazione”, traduzione del termine equipment che vuole sottolineare la crescente rilevanza di materiali e dati di riferimento, inclusi i software impiegati nella gestione dei dati.

Infine, si delinea una doppia opzione relativamente alla gestione dei rischi nell’ottica di un miglioramento continuo. Parallelamente al riferimento alla ISO 9001, la nuova ISO/IEC 17025:2018 suggerisce come affrontare i rischi e le opportunità, prevedendo eventuali azioni correttive e definendo le modalità per condurre audit interni e riesami di direzione, in una logica “evolutiva” High Level Structure.

 

Dati più sicuri

La ISO/IEC 17025:2018 si pone, dunque, come un upgrade più razionale della precedente versione. Concentrandosi sulla competenza tecnica del laboratorio, sulle regole decisionali e in particolar modo sulla valutazione dell’incertezza di misura, nonché sulla gestione e comunicazione dei dati, la riedizione della norma rappresenta prima di tutto un’innovazione a tutela del cliente, ma anche una nuova opportunità di miglioramento per i laboratori.
Maggior qualità e competenza del laboratorio si traducono in maggiori garanzie di trasparenza e imparzialità per il cliente, ovvero in un dato analitico in grado di mettere al riparo da un numero maggiore di rischi. Ecco perché, nella ricerca e nella scelta di un laboratorio di analisi, è importante affidarsi a strutture certificate ISO/IEC 17025:2018.

 

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